شرط ورود داروهای تولید داخل به بازار مصرف چیست؟
سیدعلیرضا حسینی رئیس گروه نظارت بر مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو در گفت‌وگو با خبرنگار حوزه بهداشت و درمان گروه علمی پزشکی باشگاه خبرنگاران جوان؛ اظهار کرد: گروه نظارت بر مطالعات بالینی اداره غذا و دارو کار ارزیابی پروتکل‌ها و گزارش‌های مربوط به مطالعات بالینی داروهای وارد شده به بازار کشور را برعهده دارد که در این زمینه از میان دانشگاه‌های علوم پزشکی سراسر کشور و کارشناسان وزارت بهداشت، کمیته مطالعات بالینی شکل گرفته است.
وی عنوان کرد: پروتکل مطالعه بالینی جهت صدور مجوز TTA باید به وسیله شرکت‌های دارویی انجام شده باشد و به کمک تیم اجرایی کارآزمایی بالینی با حفظ استانداردهای لازم و سطح کیفی مناسب انجام می‌شود.
حسینی عنوان کرد: در بررسی مطالعات بالینی مواردی مانند اهداف اولیه و ثانویه، جمعیت مورد مطالعه، معیار خروج از مطالعه، مداخلات و قطع مداخله بررسی می‌شود.
رئیس گروه نظارت بر مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو اظهار کرد: اگر دارویی روی انسان در طول مدت مطالعات بالینی عوارضی نشان دهد، این مشکل مانع از توزیع داروی مورد نظر در بازار داخلی می‌شود و مطالعات روی آن ادامه پیدا کرده تا به حدی از سطح استانداردهای لازم دست یابد.
انتهای پیام/